1. บทนำ

Vancomycin Powder เป็นยาปฏิชีวนะไกลโคเปปไทด์ กลไกของมันคือแวนโคมัยซินจับกับอะลานีลอะลานีนที่ปลายโพลีเปปไทด์ของสารตั้งต้นของผนังเซลล์แบคทีเรียที่ละเอียดอ่อนซึ่งมีความสัมพันธ์สูง ขัดขวางการสังเคราะห์ peptidoglycan ระดับโมเลกุลสูงที่ประกอบเป็นผนังเซลล์แบคทีเรีย ส่งผลให้เกิดข้อบกพร่องของ Chemicalbook ของผนังเซลล์และฆ่าเชื้อแบคทีเรีย มีประสิทธิภาพในการติดเชื้อรุนแรงของแบคทีเรียแกรม-เชิงบวก โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin- Staphylococcus epidermidis และ Enterococcus

1404-90-6

2.ฟังก์ชั่น

2.1 ผง Vancomycin ฆ่าเชื้อแบคทีเรียโดยการยับยั้งการเจริญเติบโตและการสืบพันธุ์ของแบคทีเรีย

2.2 ส่วนใหญ่จะใช้ในสี่ด้านของการรักษาการติดเชื้อ: ครั้งแรก การรักษายา-การติดเชื้อแบคทีเรียดื้อยา; นอกจากนี้ มันยังใช้ในการรักษายาปฏิชีวนะ-ลำไส้อักเสบปลอมที่ดื้อต่อเชื้อที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile

Vancomycin powder Functions

2.3 สามารถใช้รักษาอาการลำไส้ใหญ่อักเสบและลำไส้อักเสบได้

2.4 สามารถยับยั้งการสังเคราะห์ผนังเซลล์ของแบคทีเรีย มีผลอย่างมากต่อ Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae และมีผลดีต่อ Bacillus aureus, Bacillus anthracis, Diphtheria เป็นต้น

2.5 ไม่มี-การต้านทานข้าม-ข้ามกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ และมี-สายพันธุ์ที่ดื้อยา-น้อย ส่วนใหญ่ใช้สำหรับเยื่อบุหัวใจอักเสบ, ภาวะโลหิตเป็นพิษ, ลำไส้อักเสบปลอมและอื่นๆ.

3.แอพพลิเคชั่น

Vancomycin Powder ส่วนใหญ่ใช้สำหรับอุตสาหกรรมยา

Vancomycin powder Applications

4.Specifications

ตัวละคร	ผงสีขาวหรือเกือบขาว	สอดคล้อง
บัตรประจำตัว	A, เวลาเก็บรักษาของพีคหลักจะใกล้เคียงกับเวลาในสารละลายอ้างอิง (HPLC) B,มันให้ปฏิกิริยาของคลอไรด์	สอดคล้อง
รูปร่าง	สารละลายมีความใส (2.50กรัมในน้ำ 25.0 มล.)	สอดคล้อง
	การดูดกลืนแสงที่ 450นาโนเมตรไม่เกิน 0.10	0.03
PH	2.5 ถึง 4.5 (50 มก./มล.)	2.8
แวนโคมัยซิน บี	มากกว่าหรือเท่ากับ 93.0 เปอร์เซ็นต์	94.1 เปอร์เซ็นต์
น้ำ	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0 เปอร์เซ็นต์ (KF)	2.7 เปอร์เซ็นต์
โลหะหนัก	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 30ppm	<>
เถ้าซัลเฟต	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 เปอร์เซ็นต์	0.6 เปอร์เซ็นต์
สารพิษจากแบคทีเรีย	<0.25>	สอดคล้อง
ความเป็นหมัน	สอดคล้อง	สอดคล้อง
ศักยภาพ (สารแห้ง)	มากกว่าหรือเท่ากับ 1050 IU/mg	1075 IU/มก.
ตัวทำละลายตกค้าง	เอทานอล น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5000ppm	51ppm

5.แผนภูมิการไหล

Vancomycin powder flow chart

6. วิธีทดสอบ

ASSAY

•ขั้นตอน: ดำเนินการด้วย Vancomycin Hydrochloride ตามคำแนะนำภายใต้ Antibiotics— Microbial Assays 〈81〉

เกณฑ์การยอมรับ: NLT 900 ไมโครกรัม/มก. บนพื้นฐานปราศจากน้ำ

สิ่งเจือปน สิ่งสกปรกอินทรีย์

•ขั้นตอน: ขีด จำกัด ของ MONODECHLOROVANCOMYCIN

[หมายเหตุ—สารละลายความเหมาะสมของระบบ สารละลายมาตรฐาน และสารละลายตัวอย่างควรแช่เย็นทันทีหลังการเตรียมและระหว่างการวิเคราะห์ สารละลายจะคงตัวเป็นเวลา 4 วันเมื่อแช่เย็น]

ระยะเคลื่อนที่: ละลายเกลือโซเดียม 1-เฮปเทนซัลโฟนิกส์ 2.2 กรัมในน้ำประมาณ 500 มล. เติมอะซิโตไนไทรล์ 125 มล. และกรดอะซิติก 10 มล. แล้วเจือจางด้วยน้ำ 1 ลิตร

ล้างสารละลาย: อะซิโตไนไทรล์ 10 เปอร์เซ็นต์ในน้ำ [หมายเหตุ—ใช้เพื่อล้างเข็มและคอลัมน์]

วิธีแก้ปัญหาความเหมาะสมของระบบ: เทียบเท่ากับ vancomycin B 1 มก./มล. จาก USP Vancomycin B ที่มี Monodechlorovancomycin RS ในน้ำ

สารละลายมาตรฐาน: เทียบเท่ากับ vancomycin B 50 ไมโครกรัม/มิลลิลิตร จากสารละลายความเหมาะสมของระบบ

สารละลายตัวอย่าง: Vancomycin Hydrochloride 1 มก./มล. ในน้ำ

ว่างเปล่า: น้ำ

ระบบโครมาโตกราฟี

โหมด: LC

เครื่องตรวจจับ: UV 280 nm

คอลัมน์: 4.6 มม. × 25 ซม.; บรรจุ L1

อุณหภูมิคอลัมน์: 60 องศา

อุณหภูมิเครื่องเก็บตัวอย่างอัตโนมัติ: 5 องศา อัตราการไหล: 1.5 มล./นาที ปริมาตรในการฉีด: 50 µL

[หมายเหตุ—ขั้นตอนนี้ไวต่อการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิ ควรวางท่อที่เพียงพอในเตาอบแบบเสาเพื่อให้แน่ใจว่าตัวอย่างถึง 60 องศาก่อนแยก]

ความเหมาะสมของระบบ

ตัวอย่าง: โซลูชันความเหมาะสมกับระบบ โซลูชันมาตรฐาน โซลูชันตัวอย่าง และ Blank

[หมายเหตุ—เวลารันโซลูชันเปล่าและโซลูชันมาตรฐานคือประมาณ 90 นาที โซลูชันความเหมาะสมของระบบและเวลารันโซลูชันตัวอย่างประมาณ 120 นาที]

[หมายเหตุ— เวลาเก็บรักษาสัมพัทธ์ของ vancomycin B และ monodechlorovancomycin คือ 1.0 และ 1.1 ตามลำดับ]

ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม

หัวกะทิ: โครมาโตแกรมสำหรับช่องว่างไม่มียอดที่รบกวน vancomycin B หรือ monodechlorovancomycin

ระยะเวลาในการเก็บรักษา: ±3.0 เปอร์เซ็นต์ระหว่างโมโนเดคลอโรแวนโคมัยซินในสารละลายตัวอย่างและค่าเฉลี่ยของพีคโมโนเดคลอโรแวนโคมัยซินในสารละลายมาตรฐาน

ความละเอียด: NLT 1.5 ระหว่าง vancomycin B และ monodechlorovancomycin โซลูชันความเหมาะสมของระบบ

ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 2.0 เปอร์เซ็นต์ , โซลูชันมาตรฐาน

การวิเคราะห์

ตัวอย่าง: สารละลายมาตรฐานและสารละลายตัวอย่าง

คำนวณเปอร์เซ็นต์ของโมโนเดคลอโรแวนโคมัยซินในส่วนของแวนโคมัยซิน ไฮโดรคลอไรด์:

ผลลัพธ์=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU=พื้นที่พีคของโมโนเดคลอโรแวนโคมัยซินในสารละลายตัวอย่าง

rS=พื้นที่พีคเฉลี่ยของยอด vancomycin B ในสารละลายมาตรฐาน

ความเข้มข้น CS=ของ USP Vancomycin B กับ Monodechlorovancomycin RS ในสารละลายมาตรฐาน (มก./มล.) CU=ความเข้มข้นของ Vancomycin Hydrochloride ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)

P=ศักยภาพของ vancomycin B ใน USP Vancomycin B ร่วมกับ Monodechlorovancomycin RS (มก./มก.)

เกณฑ์การยอมรับ: พบ NMT 4.7 เปอร์เซ็นต์ของโมโนเดคลอโรแวนโคมัยซิน

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8.ความมั่นคงและความปลอดภัย

เราทำการศึกษาความเสถียรและความปลอดภัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์นี้เป็นจำนวนมาก ตามข้อมูลความคงตัวระยะยาว-ระยะยาวและรวดเร็ว ซึ่งแสดงคุณลักษณะที่เสถียร จากการศึกษาทางคลินิกของสัตว์พบว่าปลอดภัย

9.ใบรับรอง

KONO ISO