1. บทนำ

ผงเดียวกันเป็นสารทางสรีรวิทยาตามปกติของร่างกายมนุษย์ มีหน้าที่ล้างน้ำดี ป้องกันตับแข็ง และส่งเสริมการทำงานของตับ หากใช้อะดีโนซิลเมไธโอนีนไม่ดี จะทำให้เกิดปัญหาเกี่ยวกับตับ ภาวะน้ำเหลืองคั่ง ตับแข็ง ท้องมาน และการทำงานของตับจะได้รับผลกระทบ การใช้ adenosylmethionine ในทางคลินิก เช่น ยาเลียนแบบ Simetech มีบทบาทอย่างมากในการป้องกันโรคตับแข็งและปกป้องตับ แม้ว่า adenosylmethionine จะใช้ได้ดี แต่ถ้ามีความผิดปกติทางพยาธิวิทยาเกิดขึ้น จะทำให้เกิดความผิดปกติในสภาพแวดล้อมทางสรีรวิทยา ซึ่งจะส่งผลเสียต่อการทำงานของตับ มักจะต้องปกป้องตับและรักษาสมดุลของร่างกาย

29908-03-0

2.ฟังก์ชั่น

ผงเดียวกันส่วนใหญ่มีผลในการปกป้องตับและมีส่วนประกอบหลักของยาป้องกันตับ Adenosylmethionine สามารถควบคุมการไหลของเยื่อหุ้มเซลล์ตับและมีผลป้องกันเซลล์ตับบางอย่างในเซลล์ตับ ในฐานะที่เป็นแหล่งจ่ายของกลุ่มเมธิล มันยังมีกลุ่มสารเคมีที่สอดคล้องกันสำหรับการขับสารพิษในตับ ยังสามารถมีส่วนร่วมในปฏิกิริยาการล้างพิษในตับ สามารถส่งเสริมการขับสารพิษ และมีการต่อต้านระดับหนึ่ง ออกซิเดชั่นและกำจัดอนุมูลอิสระ

3.แอปพลิเคชัน

ผงเดียวกันสามารถใช้กับผู้ป่วยโรคตับเป็นหลัก และเหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำเหลืองในตับ เช่น ภาวะก่อนตับแข็งหรือภาวะน้ำเหลืองในตับในผู้ป่วยตับแข็ง

นอกจากนี้ยังสามารถใช้สำหรับสตรีมีครรภ์ สามารถใช้เพื่อปรับปรุงภาวะน้ำเหลืองในตับในระหว่างตั้งครรภ์ ในกระบวนการใช้ควรให้ความสนใจกับการตรวจสอบการทำงานของตับและการประเมินผลการรักษาของยาอย่างสม่ำเสมอ

same powder

https://xueshu.baidu.com/usercenter/paper/show?paperid=8aec946be87dbda4e6837d4a483cf997&site=xueshu_se

4.มาตรฐานคุณภาพ

ตาม USP37

รายการ	ข้อมูลจำเพาะ	ผลลัพธ์
รูปร่าง	สีขาวเป็นผงสีขาวนวล	สอดคล้อง
บัตรประจำตัว	IR: สอดคล้องกับสเปกตรัมอ้างอิง	สอดคล้อง
บัตรประจำตัว	HPLC: เวลาคงอยู่ของพีคหลักสอดคล้องกับตัวอย่างอ้างอิง	สอดคล้อง
น้ำ (KF)	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.0 เปอร์เซ็นต์	1.11 เปอร์เซ็นต์
เถ้าซัลเฟต	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5 เปอร์เซ็นต์	สอดคล้อง
pH (สารละลายน้ำ 5 เปอร์เซ็นต์)	1.0-2.0	1.3
S, S-ไอโซเมอร์(HPLC)	มากกว่าหรือเท่ากับ 75.0 เปอร์เซ็นต์	84.1 เปอร์เซ็นต์
SAM-e ไอออน (HPLC)	49.5~54.7 เปอร์เซ็นต์	52.1 เปอร์เซ็นต์
กรดพี-โทลูอีนซัลโฟนิก	21.0~24.0 เปอร์เซ็นต์	22.0 เปอร์เซ็นต์
ซัลเฟต(SO4)(HPLC)	23.5-26.5 เปอร์เซ็นต์	25.0 เปอร์เซ็นต์
S-Adenosy-L-เมไธโอนีน	95.0~103 เปอร์เซ็นต์	คิดเป็นร้อยละ 98.96
สารที่เกี่ยวข้อง (HPLC):
-S-อะดีโนซิล-แอล-โฮโมซิสเทอีน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 เปอร์เซ็นต์	0.1 เปอร์เซ็นต์
-อะดีนีน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 เปอร์เซ็นต์	0.1 เปอร์เซ็นต์
-เมทิลไทโอดีโนซีน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.5 เปอร์เซ็นต์	0.12 เปอร์เซ็นต์
-อะดีโนซีน	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1.0 เปอร์เซ็นต์	0.1 เปอร์เซ็นต์
- สิ่งสกปรกทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3.5 เปอร์เซ็นต์	0.74 เปอร์เซ็นต์
โลหะหนัก ตะกั่ว ปรอท สารหนู แคดเมียม	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 10ppm น้อยกว่าหรือเท่ากับ 3ppm น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.1ppm น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2ppm น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1ppm	สอดคล้อง สอดคล้อง สอดคล้อง สอดคล้อง สอดคล้อง
จุลชีววิทยา
จำนวนแอโรบิกทั้งหมด	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000cfu/g	สอดคล้อง
ยีสต์และรา	น้อยกว่าหรือเท่ากับ 100cfu/g	สอดคล้อง
อีโคไล	ขาด/10g	สอดคล้อง
เอส. ออเรียส	ขาด/10g	สอดคล้อง
เชื้อซัลโมเนลลา	ขาด/10g	สอดคล้อง

5. วิธีการวิเคราะห์

เนื้อหาของ S-ADENOSYL-L-METHIONINE

1. สารละลาย A: กรดกลาเซียลอะซิติก 10 มล. ในน้ำ 500 มล. เติมโซเดียม 1-เฮกเซนซัลโฟเนต 2.06 กรัม และเจือจางด้วยน้ำให้ได้ 1,000 มล.

2. เฟสเคลื่อนที่: Acetronitrile และ Solution A (15:85)

3. สารละลายที่เหมาะสมกับระบบ: USP S- Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate RS อย่างละ 400 มก./มล. และ USP S- Adenosyl-L-homocysteine RS

4. สารละลายมาตรฐาน A: USP S-Adenosyl-L-homocysteine RS 400 มก./มล.

5. สารละลายมาตรฐาน B: 200 ไมโครกรัม/มล. จากสารละลายมาตรฐาน A

6. สารละลายมาตรฐาน C: 80 ไมโครกรัม/มล. จากสารละลายมาตรฐาน A

7. สารละลายตัวอย่าง: S-Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate 20 มก. ในน้ำ 40 มล. ผัดเป็นเวลา 30 นาที จากนั้นเจือจางด้วยน้ำให้ได้ 50.0 มล. ถ่ายสารละลาย 1.0 มล. ไปยังหลอดไมโครเซนตริฟิวจ์ขนาด 1.5-มล. แล้วปั่นแยกเป็นเวลา 1 นาที ใช้ส่วนเหนือตะกอน

8. ระบบโครมาโตกราฟี:

โหมด: LC

เครื่องตรวจจับ: UV 260 นาโนเมตร

คอลัมน์: 4.6-มม. x 15-ซม. 3-อืม บรรจุ L1

อัตราการไหล: 1 มล./นาที

ขนาดฉีด: 10 uL

8.1 ความเหมาะสมของระบบ:

ตัวอย่าง: โซลูชันความเหมาะสมของระบบและโซลูชันมาตรฐาน B

[หมายเหตุ—เวลาการกักเก็บสัมพัทธ์ของ S-adenosyl-L- homocysteine และ S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate อยู่ที่ประมาณ 0.68 และ 1.0 ตามลำดับ]

8.2 ข้อกำหนดด้านความเหมาะสม:

ความละเอียด: NLT 1.5 ระหว่าง S-adenosyl-L-homocys-teine และ S-adenosyl-L-methionine

ปัจจัยหาง: NMT 1.5, โซลูชันมาตรฐาน B

ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานสัมพัทธ์: NMT 2.0 เปอร์เซ็นต์สำหรับ S-adenosyl-L-homocysteine, สารละลายมาตรฐาน B

9. การวิเคราะห์

ตัวอย่าง: สารละลายมาตรฐาน A สารละลายมาตรฐาน B สารละลายมาตรฐาน C และสารละลายตัวอย่าง

[หมายเหตุ—บันทึกโครมาโตแกรมและวัดพื้นที่ของพีคของ S-adenosyl-L-homocysteine ในสารละลายมาตรฐานทั้งสามและพีคของ S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate ในสารละลายตัวอย่าง]

เขียนกราฟการสอบเทียบของพื้นที่พีคของสารละลายมาตรฐานเทียบกับความเข้มข้นของเอส-อะดีโนซิล-แอล-โฮโมซิสเทอีนที่สอดคล้องกันในหน่วยมิลลิกรัม/มิลลิลิตร และวาดเส้นตรงที่เหมาะสมที่สุดกับจุดสามจุด จากกราฟการปรับเทียบและใช้พื้นที่พีคของเอส-อะดีโนซิล-แอล-เมไทโอนีนจากโครมาโตแกรมจากสารละลายตัวอย่าง กำหนดความเข้มข้น C ในหน่วยมิลลิกรัม/มิลลิลิตรของเอส-อะดีโนซิล-แอล-เมไทโอนีนเป็น S- adenosyl-L-homocysteine ในสารละลายตัวอย่าง

คำนวณเปอร์เซ็นต์ของ C15H23N6O5S บวกในส่วนของ S-Adenosyl-L-methionine Disulfate Tosylate ที่ได้รับ:

ผลลัพธ์=(C/CU)x(Mr1/Mr2)x100

C=ความเข้มข้นของ S-adenosyl-L-methionine เป็น S- adenosyl-L-homocysteine ที่ได้จากเส้นตรงของการถดถอย (มก./มล.)

ความเข้มข้นของ CU=ของ S-Adenosyl-L-Methionine Disulfate Tosylate ในสารละลายตัวอย่าง (มก./มล.)

น้ำหนักโมเลกุล Mr1=ของ S-adenosyl-L-methionine, 399.44

มิสเตอร์2=น้ำหนักโมเลกุลของ S-adenosyl-L- homocysteine, 384.41

เกณฑ์การยอมรับ: 49.5 เปอร์เซ็นต์ –54.7 เปอร์เซ็นต์บนพื้นฐานแอนไฮดรัส เทียบเท่ากับ 95.0 เปอร์เซ็นต์ –105 เปอร์เซ็นต์ของ S-adenosyl-L-methionine disulfate tosylate บนพื้นฐานแอนไฮดรัส

6.การทดสอบ HPLC

hplc of SAMe Powder

7. ความเสถียรและความปลอดภัย

ความเสถียร:

เสถียรภายใต้สภาวะที่เหมาะสม (อุณหภูมิห้อง) มีเอกสารข้อมูลความเสถียรตามคำขอของคุณ
ความปลอดภัย:

จากข้อมูลของ US NCCIH ในการศึกษาหนึ่งเกี่ยวกับโรคตับที่เกี่ยวข้องกับแอลกอฮอล์ ผู้เข้าร่วมรับประทานแบบเดียวกันเป็นเวลา 2 ปี; ในการศึกษานั้นไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

8. แผนภูมิการไหล

SAMe Powder flow chart